Kuwait es el tercer país del Consejo de Cooperación del Golfo en ser aprobado Endar®
TORRANCECalifornia, 7 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — Emaús Ciencias de la Vida, Inc. (OTCQX: EMMA), una compañía líder en el tratamiento de la enfermedad de células falciformes, anunció hoy que recibió la aprobación de registro del Departamento de Registro y Control de Medicamentos Farmacéuticos y Herbales (Control de Drogas y Alimentos) del Ministerio de Salud de Kuwait, otorgando autorización de comercialización para la distribución comercial y venta de Endari® en el país. Kuwait es el último país del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) en otorgar la aprobación total para Endari® luego de la aprobación en Emiratos Árabes Unidos y Estado de Katar a principios de este año.
Endari® está aprobado en los EE. UU. y en otros lugares para reducir las complicaciones agudas de la enfermedad de células falciformes en adultos y pacientes pediátricos a partir de los cinco años de edad. Endari® está disponible en acceso anticipado en Baréin y El Reino de Arabia Saudita está a la espera de la notificación oficial de acción sobre las solicitudes de registro de Emaús en estos países.
Dr. Yutaka Niihara, MD, MPH, presidente y director ejecutivo de Emmaus, comentó: “Seguimos viendo avances en nuestra misión de hacer que Endari esté disponible para muchos pacientes con enfermedad de células falciformes en los países del CCG y estamos agradecidos con los funcionarios de Kuwait por esta última aprobación de comercialización. El Dr. Niihara agregó: «Esperamos que las ventas en la región y el aumento de las ventas nacionales nos ayuden a generar flujos de efectivo operativos positivos a partir de 2023».
Jiří SekulichEl Vicepresidente Senior de Comercialización Global de Emaús agregó: “Obtener la aprobación para comercializar Endari en Kuwait es otro gran paso adelante para Emaús, los pacientes de la región y los médicos. Esperamos expandir nuestra presencia en este mercado y continuar trabajando con nuestros socios de confianza”.
Acerca de las Ciencias de la Vida de Emaús
Emaús Ciencias de la Vida, Inc. es una compañía biofarmacéutica comercial dedicada al descubrimiento, desarrollo, mercadeo y venta de tratamientos y terapias innovadores, incluidos aquellos en las categorías de enfermedades raras y raras. Para obtener más información, visite www.emmausmedical.com.
Acerca de Endari® (polvo de L-glutamina oral recetado)
Indicaciones: Endari® está indicado para la reducción de las complicaciones agudas de la anemia de células falciformes en pacientes adultos y pediátricos a partir de los cinco años de edad.
Informacion de Seguridad Importante
Las reacciones adversas más comunes (incidencia > 10 por ciento) en los ensayos clínicos fueron estreñimiento, náuseas, dolor de cabeza, dolor abdominal, tos, dolor en las extremidades, dolor de espalda y dolor en el pecho.
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción incluyeron un caso de hiperesplenismo, dolor abdominal, dispepsia, sensación de ardor y sofocos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Endari® en pacientes pediátricos menores de cinco años con enfermedad de células falciformes.
Para obtener más información, consulte la información de prescripción completa de Endari® en: www.ENDARIrx.com/PI.
Acerca de la enfermedad de células falciformes
Hay aproximadamente 100.000 personas que viven con la enfermedad de células falciformes (ECF) en el país. Estados Unidos y millones más en todo el mundo. El gen de las células falciformes se encuentra en todos los grupos étnicos, no solo en los descendientes de africanos; y en Estados Unidos se estima que 1 de cada 365 afroamericanos y 1 de cada 16 300 hispanos nacen con SCD.1 La mutación genética responsable de la SCD hace que los glóbulos rojos de un individuo se deformen en forma de «C» o de hoz, lo que reduce su capacidad para transportar oxígeno por todo el cuerpo. Estos glóbulos rojos en forma de hoz se descomponen rápidamente, se vuelven muy pegajosos y tienden a agruparse, lo que hace que se atasquen y dañen los vasos sanguíneos. El resultado es una reducción del flujo sanguíneo a los órganos distales, lo que lleva a los síntomas físicos de dolor incapacitante, daño a tejidos y órganos y muerte prematura.2
1Fuente: Datos y estadísticas sobre la enfermedad de células falciformes – Centro Nacional de Defectos Congénitos y Defectos del Desarrollo, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, diciembre 2020.
2Fuente: Comité para abordar la enfermedad de células falciformes – Plan estratégico y plan de acción – Prensa de la Academia Nacional de Ciencias, 2020.
Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro hechas de conformidad con las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, y sus enmiendas, incluidas declaraciones sobre posibles ventas futuras de Endari en Kuwait y otros países del CCG. Estas declaraciones a futuro están sujetas a muchas suposiciones, riesgos e incertidumbres que cambian con el tiempo, incluido el riesgo de que la aprobación del registro en Kuwait y otros países del CCG no resulten en ventas significativas de Endari® en la región e incertidumbres relacionadas con el capital de trabajo de Emaús y la capacidad de continuar con sus operaciones existentes y obtener el financiamiento necesario y otros factores previamente revelados en los informes de la compañía presentados ante el Departamento de Valores y La comisión de cambio y los resultados reales pueden diferir significativamente. Dichas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha en que se realizan, y Emaús no asume ninguna obligación de actualizarlas, salvo que lo exija la ley.
Contacto de la empresa:
Emaús Ciencias de la Vida, Inc.
willis lee
director de operaciones
(310) 214-0065, Ext. 1130
wlee@emmauslifesciences.com
Vea la descarga de medios originales: https://www.prnewswire.com/news-releases/endari-receives-kuwaiti-marketing-authorization-301697512.html
FUENTE Emmaus Life Sciences, Inc.